安全、有效是上市藥品必須滿足的基本要求。近年來，仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策頻出，對(duì)規(guī)范行業(yè)發(fā)展、提升藥品質(zhì)量等方面起到舉足輕重的作用，同時(shí)也彰顯了國家和主管部門將一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)提升至產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略高度。
春節(jié)前，從全國食品藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作電視電話會(huì)議上傳出消息，2017年仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作將由啟動(dòng)、籌備階段轉(zhuǎn)入品種申報(bào)、檢查檢驗(yàn)和審評(píng)的全面實(shí)施階段。事實(shí)上，到1月20日止，國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)已結(jié)束了對(duì)一致性評(píng)價(jià)研究現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床試驗(yàn)核查、有因檢查等指導(dǎo)原則的意見征求。
在2016年工作的基礎(chǔ)上，CFDA將繼續(xù)推進(jìn)參比制劑備案、技術(shù)指導(dǎo)原則的完善、申報(bào)資料的規(guī)范、復(fù)核檢驗(yàn)?zāi)０宓闹贫ǖ葮I(yè)務(wù)工作。目前，289個(gè)品種的復(fù)檢工作和復(fù)核指南均已分配到31個(gè)省藥檢所，每個(gè)品種都有專屬技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)檢機(jī)構(gòu)。各承擔(dān)檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)將對(duì)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的一致性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行復(fù)核，根據(jù)復(fù)核結(jié)果，逐步建立我國的口服固體制劑溶出曲線數(shù)據(jù)庫。
2017年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將全面推進(jìn)。然而相當(dāng)一部分的制藥企業(yè)受制于高昂的評(píng)價(jià)費(fèi)用，面臨著逐步退出或放棄部分品種的選擇。大家不禁會(huì)提出一系列的疑問：“企業(yè)該如何選品種?低價(jià)藥、小品種怎么做?對(duì)未來行業(yè)格局有什么影響?”帶著這些問題，眾多醫(yī)藥大咖齊聚一堂在米交匯上展開了激烈的討論。
點(diǎn)評(píng)專家 朱迅
原白求恩醫(yī)科大學(xué)副校長、新天域資本顧問、《藥學(xué)進(jìn)展》副主編
一致性評(píng)價(jià)曾走過血淋淋的歷史，美國搞過，日本也搞過，中國現(xiàn)在已經(jīng)是世界第二大醫(yī)藥國，其經(jīng)濟(jì)總量也已排在世界第二。作為政府，要讓每一個(gè)公民能用上放心的藥品。作為行業(yè)，每個(gè)企業(yè)自身，無論是生產(chǎn)企業(yè)也包括研發(fā)企業(yè)，也包括很多CRO公司，應(yīng)該對(duì)得起我們從事的職業(yè)，使安全可靠有效的藥品變成老百姓服用的放心藥。
歐陽靜波：新規(guī)引發(fā)行業(yè)大洗牌
廣西梧州中恒集團(tuán)總裁 歐陽靜波
從一系列藥監(jiān)新政來看，這是新常態(tài)帶給我們產(chǎn)業(yè)調(diào)整的必然。一致性評(píng)價(jià)在國外同樣經(jīng)歷過痛苦的過程，美國、日本都是如此，他們現(xiàn)在已經(jīng)走到了世界前列。最早期的一致性評(píng)價(jià)幾十萬一百萬，現(xiàn)在價(jià)碼是300萬-500萬，甚至達(dá)到600萬，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來說覺得不可接受，但這確確實(shí)實(shí)是我們國家藥政和時(shí)代的進(jìn)步。
一致性評(píng)價(jià)新規(guī)出來之后，做化藥仿制藥的公司感覺到了比較大的壓力，大家感覺到這一輪供給側(cè)改革確確實(shí)實(shí)要淘汰落后產(chǎn)能，會(huì)有大的洗牌。在這個(gè)過程中，會(huì)給輔料企業(yè)和CRO企業(yè)帶來機(jī)會(huì)。
一致性評(píng)價(jià)讓制藥工業(yè)企業(yè)重新進(jìn)行產(chǎn)品篩選和中心定位，往往壓力才是動(dòng)力，沒有急迫性，沒有背水一戰(zhàn)的決心，一個(gè)企業(yè)不會(huì)置之死地而后生，重新定位產(chǎn)品篩選，這也是一種機(jī)遇。資本與并購，包括海外和國內(nèi)的并購，也會(huì)給我們的產(chǎn)品線補(bǔ)充帶來機(jī)會(huì)。
一致性評(píng)價(jià)帶來的挑戰(zhàn)非常大，壓力非常大，但我個(gè)人更多的感受是時(shí)代發(fā)展，因?yàn)樗菚r(shí)代發(fā)展的脈搏，前進(jìn)的動(dòng)力，所以我們看到更多的是機(jī)遇。
點(diǎn)評(píng)：進(jìn)步一定伴隨著淘汰落后，過程就是洗牌，意味著倒出來很多空間，也出現(xiàn)了很多機(jī)會(huì)，總結(jié)得很精辟。
陳永紅：升級(jí)企業(yè)的質(zhì)量、體系、生產(chǎn)
廣東眾生藥業(yè)董事總經(jīng)理 陳永紅
在國家公布的289個(gè)制藥產(chǎn)品中，廣東眾生藥業(yè)的品種數(shù)量排名第八位，我們非常主動(dòng)地參與仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，形成了一些溝通機(jī)制。到底做哪些產(chǎn)品，不做哪些產(chǎn)品，我們有產(chǎn)品篩選模型，每個(gè)月有一次項(xiàng)目進(jìn)度匯報(bào)會(huì)。我們希望借此機(jī)會(huì)做三個(gè)升級(jí)：質(zhì)量、體系、生產(chǎn)升級(jí)。這兩年我們花大力氣做生產(chǎn)研究，如果沒有生產(chǎn)的管理，前期的研發(fā)無法產(chǎn)業(yè)化，未來也沒有競(jìng)爭力，這就是我們做決策的邏輯。
點(diǎn)評(píng)：陳總講的是蘊(yùn)含很深的決策考量。品種多的面臨篩選，品種少的也在想辦法，在洗牌的過程中怎么抓住機(jī)會(huì)。如何經(jīng)營選擇，每個(gè)企業(yè)有每個(gè)企業(yè)自己不同的選擇邏輯，但是過程中還有很多主觀因素需要思考。
劉平：生物等效是洗牌的過程
深圳奧薩醫(yī)藥研發(fā)總裁 劉平
我們基本上不做仿制藥，在技術(shù)上談點(diǎn)體會(huì)。最近我們從另外一個(gè)側(cè)面研討，如果沒辦法驗(yàn)證生物等效怎么辦?臨床等效怎么做?國外有什么例子，我們做了一點(diǎn)這方面的探討。
我們看到國外有很多這方面的例子，生物等效沒法做，比如天然人體存在的成分，或者生物做出來就是不等效，這種情況下又認(rèn)為這個(gè)藥品是必須的，怎么辦?就要用臨床等效，臨床等效時(shí)間長，費(fèi)用高，現(xiàn)在看來好多情況不一定。從科學(xué)角度講，臨床等效肯定高于生物等效。
當(dāng)你生物等效無法做，或者說生物本身不等效時(shí)，這種情況下國外有成功的例子，可以供大家參考。
生物等效是洗牌的過程，也給了真正的仿制藥未來有重新定價(jià)的機(jī)會(huì)，與原研藥形成差不多的價(jià)格，在一個(gè)價(jià)格水平上競(jìng)爭。
點(diǎn)評(píng)：在洗牌的過程中，一些創(chuàng)新企業(yè)正好可以借助此次機(jī)會(huì)進(jìn)入仿制藥市場(chǎng)。我們做過一次調(diào)研，感覺到企業(yè)對(duì)一致性評(píng)價(jià)的理解偏差非常大，很多企業(yè)根本沒有想到一致性評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)業(yè)格局的真正影響是什么，真正影響絕對(duì)不僅限于現(xiàn)在這289個(gè)基藥品種，要看得更長遠(yuǎn)一些。
黃凌云：對(duì)企業(yè)來說是機(jī)會(huì)
廣東瑞興醫(yī)藥董事長 黃凌云
廣東瑞興醫(yī)藥2016年1月份上新三板，以商業(yè)為主、研發(fā)生產(chǎn)為輔。一致性評(píng)價(jià)對(duì)于我們這類企業(yè)來說無疑是機(jī)會(huì)。我們接觸的上游企業(yè)都是中小藥廠，一致性評(píng)價(jià)涵蓋了這么多產(chǎn)品，給了很多機(jī)會(huì)。我們接下來2-3年干的就是這個(gè)事，找兩三個(gè)新的合作伙伴，拿些一致性評(píng)價(jià)的品種回來做，不僅要盯著289個(gè)基藥品種，后面還將有更多的產(chǎn)品。
點(diǎn)評(píng)：大家千萬別把一致性評(píng)價(jià)作為孤立的事件來看待，緊接著，還會(huì)有生產(chǎn)工藝核查，比一致性評(píng)價(jià)的影響還要深。這個(gè)過程將逼著企業(yè)一步步向規(guī)范、可控、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)靠攏。
黃慶文：壓力很大，但要迎難而上
廣東逸舒制藥董事長 黃慶文
逸舒制藥共有兩家藥廠，一致性評(píng)價(jià)涉及八個(gè)品種。對(duì)中小藥企來講，我們覺得壓力很大，但肯定要迎難而上。在品種選擇上，先行選擇銷售額較大的兩三個(gè)品種來做，最后爭取做到五六個(gè)。
我們希望通過努力能有1-2個(gè)品種沖到前三家之內(nèi)，從銷售的角度看，進(jìn)入前三家，在招標(biāo)上有很大的優(yōu)勢(shì)。國內(nèi)一開始搞GMP的時(shí)候，很多人拖著，結(jié)果前期通過GMP的企業(yè)搶占了先機(jī)。
我們現(xiàn)在也在收購一些品種，一致性評(píng)價(jià)后，收購的策略發(fā)生了一定變化，比如我們可能更偏向于中藥品種。
點(diǎn)評(píng)：這次一定是剩者為王，想剩下來就要知道哪有坑、哪有陷阱、哪是思路。企業(yè)可能有很多死法，有擠死、餓死、撐死，一致性評(píng)價(jià)給了很好的機(jī)會(huì)，每個(gè)企業(yè)都應(yīng)該圍繞自己的情況做幾輪深入的探討。
張明：一致性評(píng)價(jià)提高仿制藥質(zhì)量
北京星昊醫(yī)藥研發(fā)副總 張明
國產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量和療效不能跟原研藥等同，所以價(jià)格和市場(chǎng)占有率就不能與原研藥等同。這是經(jīng)濟(jì)問題還是政策問題，抑或是技術(shù)問題?如果是經(jīng)濟(jì)問題，用技術(shù)手段能不能解決?國產(chǎn)藥不如進(jìn)口藥，在很大程度上，價(jià)格水平是決定因素。如果在價(jià)格上有空間，國產(chǎn)藥都愿意做好，也能夠做好。
國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)充斥著大量療效不確切、缺少循證醫(yī)學(xué)依據(jù)的品種，這些品種利用率很高，占用了大量醫(yī)療資源。建議采取一些手段，讓療效不確切的品種退出市場(chǎng)。一致性評(píng)價(jià)首先選擇289個(gè)基藥“開刀”，回避了那些“有問題”的品種，這樣一來，有可能使價(jià)廉效佳的品種受到限制，而一些不好的藥有了生存空間。
對(duì)于找不到參比制劑的品種，由企業(yè)開展臨床實(shí)驗(yàn)。如果沒有一家開展臨床實(shí)驗(yàn)，會(huì)不會(huì)出現(xiàn)一個(gè)情況?市場(chǎng)上這個(gè)產(chǎn)品仍在售，盡管它是無效的。
從好的方面講，一致性評(píng)價(jià)能夠促進(jìn)行業(yè)重組，對(duì)市場(chǎng)重新洗牌，加速與國際接軌，如果能實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，一致性評(píng)價(jià)對(duì)于仿制藥的質(zhì)量提高將起到很大的作用。這需要國家有強(qiáng)大的決心、人員、政策配套，如果不能執(zhí)行下去，可能會(huì)出現(xiàn)管住一塊、另一塊仍然亂象重生的現(xiàn)象。
點(diǎn)評(píng)：一致性評(píng)價(jià)必須先從基藥開刀，基藥的處方涉及到每個(gè)人，路要一步步走，做完固體制劑的一致性評(píng)價(jià)之后，一定是生化藥，也包括中藥制劑。在一定程度上，國家監(jiān)管部門首先考慮的是用藥安全，藥物評(píng)價(jià)安全、有效、可控是全球統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。
一致性評(píng)價(jià)牽動(dòng)很多，但是大格局不會(huì)變，就是要做到讓大家吃的藥是安全、可控、有良心的藥。
江鴻：做中國的仿制藥領(lǐng)先企業(yè)
江西施美藥業(yè)董事長 江鴻
我們一直在講創(chuàng)新藥，但實(shí)際上創(chuàng)新藥不好做。我建議還是先做好仿制藥，我的企業(yè)定位就是做中國的仿制藥領(lǐng)先企業(yè)，如果還往高走，就做中國的改良型藥品領(lǐng)先企業(yè)。
魏林華：市場(chǎng)容量未來會(huì)擴(kuò)大
廣東三信藥業(yè)董事長 魏林華
我們?cè)瓉硎且源斫?jīng)銷為主的企業(yè)，也兼一些項(xiàng)目的投資運(yùn)營，我們也想抓住一致性評(píng)價(jià)這樣的機(jī)會(huì)，投資一些產(chǎn)品。但這個(gè)挑戰(zhàn)不小。一致性評(píng)價(jià)對(duì)于行業(yè)競(jìng)爭度的提高肯定有幫助，對(duì)有經(jīng)驗(yàn)的人，一致性評(píng)價(jià)對(duì)他們是很有利的。對(duì)中小企業(yè)也有很多機(jī)會(huì)，市場(chǎng)容量以后會(huì)擴(kuò)大。
做一致性評(píng)價(jià)這么難，低價(jià)藥小品種花一兩千萬去做恐怕也不大現(xiàn)實(shí)，這類品種怎么做?我把這個(gè)問題拋出來。
點(diǎn)評(píng)：你困惑，所有企業(yè)都困惑，我也很困惑。但你認(rèn)為中國需要5000家制藥企業(yè)嗎?或許，誰能夠盡早地不困惑，誰就走在了前面。
張自然：選品種是一項(xiàng)挑戰(zhàn)
中投中財(cái)投資公司執(zhí)行董事、中國中藥協(xié)會(huì)副會(huì)長 張自然
企業(yè)怎么選品種? 289個(gè)品種對(duì)應(yīng)的17440個(gè)批文，其中有一個(gè)批文的是400多個(gè)廠家。企業(yè)怎么選，這是很大的挑戰(zhàn)。粗略算來，現(xiàn)在全國過億品種大大小小差不多有1500個(gè)。一致性評(píng)價(jià)肯定是為了療效確切，又要安全，淘汰落后產(chǎn)能的方式很多，現(xiàn)在GMP已經(jīng)過去了，也沒有覺得藥廠死了多少，盡管品種的質(zhì)量有待考察，最終還是要提高行業(yè)的集中度，淘汰產(chǎn)能。
現(xiàn)在制藥企業(yè)本身作為主體，重點(diǎn)就是品種選擇的策略，以帶動(dòng)延伸的CRO優(yōu)質(zhì)輔料、優(yōu)質(zhì)原料等。
