技術(shù)問(wèn)答
技術(shù)問(wèn)答
關(guān)于未明確參比制劑的品種，企業(yè)如何解決一致性評(píng)價(jià)問(wèn)題？
答：總局藥品審評(píng)中心將盡快組織研究討論未明確參比制劑品種的相關(guān)問(wèn)題;申請(qǐng)人也可根據(jù)品種情況，按照總局藥品審評(píng)中心《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)一致性評(píng)價(jià)相關(guān)咨詢服務(wù)工作的通知》提出咨詢，總局藥品審評(píng)中心研究后予以回復(fù)。
企業(yè)是否需要備案參比制劑？
答：對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已公布的參比制劑，建議企業(yè)按照公布的參比制劑開展研究，未備案的無(wú)需再備案；未公布參比制劑的品種，企業(yè)按照2017年第100號(hào)公告相關(guān)要求選擇參比制劑并進(jìn)行備案。
在研究過(guò)程中參比制劑是否可以不辦理一次性進(jìn)口批件，自行采購(gòu)即可？
答：根據(jù)總局2017年第100號(hào)公告及其政策解讀，“關(guān)于參比制劑獲得事宜，企業(yè)可以通過(guò)申報(bào)一次性進(jìn)口申請(qǐng)及進(jìn)口備案、通關(guān)等程序來(lái)獲得參比制劑，除此之外，2017年第100號(hào)公告中明確企業(yè)還可以通過(guò)其他方式獲得參比制劑，在提交一致性評(píng)價(jià)資料時(shí)。
如何采購(gòu)參比制劑？需要提供哪些證明材料？
答：根據(jù)100號(hào)公告，企業(yè)可自行從境外采購(gòu)100號(hào)公告所述的一致性評(píng)價(jià)用的參比制劑產(chǎn)品。在提交一致性評(píng)價(jià)資料時(shí)需提供購(gòu)買憑證、產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書等材料，或以其他適當(dāng)方法證明所用參比制劑是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品。