新藥捷報(bào)不斷！本周FDA批準(zhǔn)了首個(gè)預(yù)防偏頭痛新藥、首個(gè)非阿片類戒斷新藥、首個(gè)Epogen生物仿制藥，國(guó)內(nèi)方面，值得關(guān)注的是，阿樂(lè)、潤(rùn)眾等重磅仿制藥宣布通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，預(yù)計(jì)第四批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種名單將于近段時(shí)間公布。

政策

安徽省發(fā)布新版醫(yī)保藥品目錄：新增415個(gè)藥品

5月16日，安徽省人社廳發(fā)布《安徽省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(2018年版)通知。新版藥品目錄將于7月1日起執(zhí)行，與原有目錄相比，新增了415個(gè)藥品。

 
廣州32種藥品納入門(mén)診目錄

5月16日，廣州市人社局官網(wǎng)發(fā)布通知，明確將32種藥品納入普通門(mén)診藥品目錄、6種藥品納入門(mén)慢藥品目錄、7種藥品納入門(mén)特藥品目錄。

值得注意的是，這32種藥品囊括了2016年7月首批談判成功的3個(gè)藥品——替諾福韋二吡呋酯、吉非替尼和埃克替尼，以及2017年7月36個(gè)談判品種中的29個(gè)。未納入此次廣州門(mén)診目錄的國(guó)家談判品種包括：化藥類的重組人尿激酶原、重組人凝血因子VIIa、重組人腦利鈉肽、利妥昔單抗；中藥類的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、銀杏內(nèi)酯注射液、注射用黃芪多糖。

 
衛(wèi)計(jì)委發(fā)文：加強(qiáng)兒童等重點(diǎn)人群抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

近日，衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號(hào)，要求進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。《通知》特別明確：加強(qiáng)兒童等重點(diǎn)人群抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。

 
新藥

FDA批準(zhǔn)首個(gè)預(yù)防偏頭痛新藥

近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了安進(jìn)公司的Aimoving（erenumab-aooe）作為成人偏頭痛的預(yù)防性治療，給藥方式為每月一次注射。值得一提的是，Aimoving是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)預(yù)防性偏頭痛治療藥物，通過(guò)阻斷降鈣基因相關(guān)肽的活性發(fā)揮作用。

 
恒瑞醫(yī)藥磺達(dá)肝癸鈉注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

5月18日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司已收到美國(guó)FDA通知，其申報(bào)的磺達(dá)肝癸鈉注射液簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）已獲得批準(zhǔn)，意味著恒瑞可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。2009 年，英國(guó) Glaxo Group Ltd 的磺達(dá)肝癸鈉注射液在中國(guó)獲批上市，至今，國(guó)內(nèi)暫無(wú)內(nèi)資企業(yè)獲批，但除恒瑞醫(yī)藥外，國(guó)內(nèi)另有正大天晴、天津紅日、信泰制藥、遼寧海思科等多家企業(yè)提交了6 類申請(qǐng)。

 
FDA批準(zhǔn)首個(gè)非阿片類戒斷新藥

近日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)US WorldMeds的Lucemyra（鹽酸洛非斯汀）用于緩解突然停用阿片類藥物的成人患者戒斷癥狀，該治療最長(zhǎng)用藥時(shí)間為14天。Lucemyra是一種口服選擇性α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，可減少去甲腎上腺素的釋放。

首個(gè)Epogen生物仿制藥獲FDA批準(zhǔn)

近日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)輝瑞旗下Hospira的Retacit作為Epogen的生物仿制藥，用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定治療HIV感染而導(dǎo)致的貧血癥。

 
FDA批準(zhǔn)UCB公司的抗癲癇藥物新適應(yīng)癥

5月15日，總部位于比利時(shí)的生物醫(yī)藥公司UCB宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了該公司最新的抗癲癇藥物BRIVIACT?（brivaracetam布力西坦）口服制劑的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA)，用于單獨(dú)或輔助治療4歲及以上患者的局部癲癇發(fā)作（partial-onset seizure，POS）。此前，F(xiàn)DA曾批準(zhǔn)BRIVIACT?用于單獨(dú)或輔助治療16歲及以上患者的POS。

 

上海醫(yī)藥腫瘤藥SPH3348片劑獲臨床批件

5月17日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及其全資子公司上海醫(yī)藥集團(tuán)（本溪）北方藥業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)的“SPH3348 片”獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。該藥物為選擇性抑制劑，具有抗腫瘤作用，用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)等惡性腫瘤的治療。該藥物國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。

 

企業(yè)

阿里健康2018財(cái)年收入增長(zhǎng)超400% 首次扭虧為盈

5月16日，阿里健康發(fā)布了2018年業(yè)績(jī)公告（截止2018年3月31日），報(bào)告期內(nèi)，集團(tuán)實(shí)現(xiàn)收入約24.43億元(人民幣，下同)，同比增長(zhǎng)414.2%；毛利6.53億元，同比增長(zhǎng)248.7%。值得注意的是，若扣除股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用約1.17億元，則經(jīng)調(diào)整利潤(rùn)達(dá)800萬(wàn)元，而上一財(cái)年則為經(jīng)調(diào)整虧損9832.9萬(wàn)元，首次實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

 
正大天晴的恩替卡韋分散片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

5月15日，中國(guó)生物制藥控股的正大天晴藥業(yè)申請(qǐng)的恩替卡韋分散片（商品名：潤(rùn)眾）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)審核，從申請(qǐng)受理到獲批歷經(jīng)了10個(gè)月的時(shí)間。恩替卡韋由中美上海施貴寶公司在2005年引入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為“博路定”，其是治療乙型肝炎的一線藥物。

 

嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

5月15日，德展大健康發(fā)布上市公司公告，稱其全資子公司北京嘉林藥業(yè)股份有限公司已于今日收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿托伐他汀鈣片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。這意味著其核心品種“阿樂(lè)”已經(jīng)正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。