新藥捷報(bào)不斷！本周FDA批準(zhǔn)了首個(gè)預(yù)防偏頭痛新藥、首個(gè)非阿片類戒斷新藥、首個(gè)Epogen生物仿制藥，國內(nèi)方面，值得關(guān)注的是，阿樂、潤眾等重磅仿制藥宣布通過一致性評(píng)價(jià)，預(yù)計(jì)第四批通

2018年1月3日，F(xiàn)DA仿制藥辦公室（OGD）和藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布《良好ANDA提交規(guī)范》（Good ANDA Submission Practices）草案和《良好ANDA評(píng)估實(shí)踐規(guī)范》（Good ANDA Assessment Pract

5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，為嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，保障藥品安全、有效，決定加強(qiáng)對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)開展現(xiàn)場檢查。自公告發(fā)布之日起，對(duì)已由省級(jí)藥品

數(shù)據(jù)說明：１、銷售數(shù)據(jù)根據(jù)醫(yī)院采購、上市公司年報(bào)等信息測(cè)算得出。2、注射劑包括注射液、粉針劑、特殊注射給藥劑型。

截至目前，2018年正大天晴、恒瑞、拜耳、默沙東，西安楊森、阿斯利康相繼有8個(gè)重要產(chǎn)品獲批上市，涵蓋了糖尿病、腫瘤、生殖、肝病等領(lǐng)域。▍正大天晴：鹽酸安羅替尼（福可維），企業(yè)的里

國內(nèi)很多企業(yè)在采購美國的參比制劑的時(shí)候，經(jīng)常會(huì)禁不住提出這樣的問題，美國的參比制劑藥品的價(jià)格這么昂貴，病人用得起嗎？制銷售和控制類的藥品，因?yàn)楂@取的過程，手續(xù)復(fù)雜，費(fèi)用昂貴，不

自1984年Hatch-Waxman法案拉開了現(xiàn)代仿制藥行業(yè)大幕，原研公司就從沒停止過使用各種各樣的策略來延遲仿制藥進(jìn)入市場打破他們的壟斷，除了我們最熟悉的專利訴訟，還有授權(quán)仿制藥、

全球生物制藥市場正以高于全球制藥市場增長的良好態(tài)勢(shì)蓬勃發(fā)展，全球制藥巨頭都瞄準(zhǔn)了生物制藥這一新興的領(lǐng)域，爭相開發(fā)生物醫(yī)藥市場。3月28日，廣州白云山南方抗腫瘤生物制品股

安全、有效是上市藥品必須滿足的基本要求。近年來，仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策頻出，對(duì)規(guī)范行業(yè)發(fā)展、提升藥品質(zhì)量等方面起到舉足輕重的作用，同時(shí)也彰顯了國家和主管部門將一致性評(píng)價(jià)

為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的有關(guān)要求，5月19日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《人體生物