2018年1月3日，F(xiàn)DA仿制藥辦公室（OGD）和藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布《良好ANDA提交規(guī)范》（Good ANDA Submission Practices）草案和《良好ANDA評估實踐規(guī)范》（Good ANDA  Assessment Practices），這些文件作為“藥物競爭行動計劃”的舉措之一，旨在提高 FDA 仿制藥審評的效率和可預(yù)測性，減少延遲批準(zhǔn)仿制藥上市的法規(guī)和技術(shù)障礙，加快高質(zhì)量且廉價的仿制藥上市，促進(jìn)市場競爭，改善藥物的可及性，從而維護公眾健康。

1.《良好ANDA提交規(guī)范》草案：公開仿制藥申報資料常見缺陷并提出建議

目前,一個仿制藥獲得批準(zhǔn)前，平均要經(jīng)過4輪審評，主要是因為申請材料中缺乏必需信息或證據(jù)不充分，不得不要求申請人補充資料。該行業(yè)指南草案旨重點闡述了可能導(dǎo)致ANDA審批延遲的常見缺陷，以及針對申請人如何規(guī)避這些缺陷、如何回復(fù)的建議。主要探討的缺陷包括：

* 專利和專營權(quán)缺陷

* 標(biāo)簽缺陷

* 產(chǎn)品質(zhì)量缺陷

* 生物等效性缺陷

2.《良好ANDA評估實踐規(guī)范》：規(guī)范評價行為，以評估（assessment）替代審評（review），對缺陷闡釋更為清晰

這是一份政策和程序文件（Manual of Policy and Procedure，MAPP）。MAPP是描述FDA工作人員如何開展工作的文件，MAPP的公布是為了向行業(yè)提供更大的透明度。這份MAPP是用于規(guī)范仿制藥審評、提高工作效率和有效性的工作手冊，主要目標(biāo)是減少審評的輪次，提高批準(zhǔn)率，加速批準(zhǔn)符合要求的仿制藥。

OGD和OPQ將使用術(shù)語“評價(assessment)”替代“審評(review)”。此次的MAPP中給出了“評估”的定義，但未說明它與審評的區(qū)別：評估是指對提交的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行評價和分析，以決定該申請是否符合批準(zhǔn)要求并記錄該決定的過程。

該MaPP的重點內(nèi)容包括：

* 引入新的審評模板，使每輪審評更加高效和完整。

* 簡化仿制藥審評流程，由過去的一級、二級和三級審評改為僅進(jìn)行一級、二級評估，不再進(jìn)行三級評估。明確各級審評人員的職責(zé)，其中部門主任不再進(jìn)行審評，只是管理內(nèi)部工作，確保遵守實踐規(guī)范，并接受審評員的咨詢。

* 如ANDA申請不能獲得批準(zhǔn)，審評人員應(yīng)更詳細(xì)地向申請人解釋申請資料中的缺陷，并具體說明需要何種補充信息、應(yīng)如何提高補充信息。其目的在于使申請人充分了解其批準(zhǔn)延遲的問題，以及如何糾正并再次申請，從而減少后續(xù)的審評輪次。

FDA期望通過發(fā)布和實施這兩份文件以及更多措施，在2018年能夠促進(jìn)藥品競爭、幫助降低藥價、擴大藥品可及性。