2018年1月3日，F(xiàn)DA仿制藥辦公室（OGD）和藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布《良好ANDA提交規(guī)范》（Good ANDA Submission Practices）草案和《良好ANDA評(píng)估實(shí)踐規(guī)范》（Good ANDA  Assessment Practices），這些文件作為“藥物競(jìng)爭(zhēng)行動(dòng)計(jì)劃”的舉措之一，旨在提高 FDA 仿制藥審評(píng)的效率和可預(yù)測(cè)性，減少延遲批準(zhǔn)仿制藥上市的法規(guī)和技術(shù)障礙，加快高質(zhì)量且廉價(jià)的仿制藥上市，促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，改善藥物的可及性，從而維護(hù)公眾健康。

1.《良好ANDA提交規(guī)范》草案：公開(kāi)仿制藥申報(bào)資料常見(jiàn)缺陷并提出建議

目前,一個(gè)仿制藥獲得批準(zhǔn)前，平均要經(jīng)過(guò)4輪審評(píng)，主要是因?yàn)樯暾?qǐng)材料中缺乏必需信息或證據(jù)不充分，不得不要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。該行業(yè)指南草案旨重點(diǎn)闡述了可能導(dǎo)致ANDA審批延遲的常見(jiàn)缺陷，以及針對(duì)申請(qǐng)人如何規(guī)避這些缺陷、如何回復(fù)的建議。主要探討的缺陷包括：

* 專(zhuān)利和專(zhuān)營(yíng)權(quán)缺陷

* 標(biāo)簽缺陷

* 產(chǎn)品質(zhì)量缺陷

* 生物等效性缺陷

2.《良好ANDA評(píng)估實(shí)踐規(guī)范》：規(guī)范評(píng)價(jià)行為，以評(píng)估（assessment）替代審評(píng)（review），對(duì)缺陷闡釋更為清晰

這是一份政策和程序文件（Manual of Policy and Procedure，MAPP）。MAPP是描述FDA工作人員如何開(kāi)展工作的文件，MAPP的公布是為了向行業(yè)提供更大的透明度。這份MAPP是用于規(guī)范仿制藥審評(píng)、提高工作效率和有效性的工作手冊(cè)，主要目標(biāo)是減少審評(píng)的輪次，提高批準(zhǔn)率，加速批準(zhǔn)符合要求的仿制藥。

OGD和OPQ將使用術(shù)語(yǔ)“評(píng)價(jià)(assessment)”替代“審評(píng)(review)”。此次的MAPP中給出了“評(píng)估”的定義，但未說(shuō)明它與審評(píng)的區(qū)別：評(píng)估是指對(duì)提交的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行評(píng)價(jià)和分析，以決定該申請(qǐng)是否符合批準(zhǔn)要求并記錄該決定的過(guò)程。

該MaPP的重點(diǎn)內(nèi)容包括：

* 引入新的審評(píng)模板，使每輪審評(píng)更加高效和完整。

* 簡(jiǎn)化仿制藥審評(píng)流程，由過(guò)去的一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)審評(píng)改為僅進(jìn)行一級(jí)、二級(jí)評(píng)估，不再進(jìn)行三級(jí)評(píng)估。明確各級(jí)審評(píng)人員的職責(zé)，其中部門(mén)主任不再進(jìn)行審評(píng)，只是管理內(nèi)部工作，確保遵守實(shí)踐規(guī)范，并接受審評(píng)員的咨詢(xún)。

* 如ANDA申請(qǐng)不能獲得批準(zhǔn)，審評(píng)人員應(yīng)更詳細(xì)地向申請(qǐng)人解釋申請(qǐng)資料中的缺陷，并具體說(shuō)明需要何種補(bǔ)充信息、應(yīng)如何提高補(bǔ)充信息。其目的在于使申請(qǐng)人充分了解其批準(zhǔn)延遲的問(wèn)題，以及如何糾正并再次申請(qǐng)，從而減少后續(xù)的審評(píng)輪次。

FDA期望通過(guò)發(fā)布和實(shí)施這兩份文件以及更多措施，在2018年能夠促進(jìn)藥品競(jìng)爭(zhēng)、幫助降低藥價(jià)、擴(kuò)大藥品可及性。