安全、有效是上市藥品必須滿足的基本要求。近年來，仿制藥一致性評價政策頻出，對規(guī)范行業(yè)發(fā)展、提升藥品質量等方面起到舉足輕重的作用，同時也彰顯了國家和主管部門將一致性評價工作的推進提升至產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略高度。

春節(jié)前，從全國食品藥品醫(yī)療器械檢驗工作電視電話會議上傳出消息，2017年仿制藥一致性評價工作將由啟動、籌備階段轉入品種申報、檢查檢驗和審評的全面實施階段。事實上，到1月20日止，國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)已結束了對一致性評價研究現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、臨床試驗核查、有因檢查等指導原則的意見征求。

在2016年工作的基礎上，CFDA將繼續(xù)推進參比制劑備案、技術指導原則的完善、申報資料的規(guī)范、復核檢驗模板的制定等業(yè)務工作。目前，289個品種的復檢工作和復核指南均已分配到31個省藥檢所，每個品種都有專屬技術標準和復檢機構。各承擔檢驗工作的機構將對生產(chǎn)企業(yè)報送的一致性評價資料進行復核，根據(jù)復核結果，逐步建立我國的口服固體制劑溶出曲線數(shù)據(jù)庫。

2017年，仿制藥一致性評價將全面推進。然而相當一部分的制藥企業(yè)受制于高昂的評價費用，面臨著逐步退出或放棄部分品種的選擇。大家不禁會提出一系列的疑問：“企業(yè)該如何選品種?低價藥、小品種怎么做?對未來行業(yè)格局有什么影響?”帶著這些問題，眾多醫(yī)藥大咖齊聚一堂在米交匯上展開了激烈的討論。

 
點評專家 朱迅

原白求恩醫(yī)科大學副校長、新天域資本顧問、《藥學進展》副主編

一致性評價曾走過血淋淋的歷史，美國搞過，日本也搞過，中國現(xiàn)在已經(jīng)是世界第二大醫(yī)藥國，其經(jīng)濟總量也已排在世界第二。作為政府，要讓每一個公民能用上放心的藥品。作為行業(yè)，每個企業(yè)自身，無論是生產(chǎn)企業(yè)也包括研發(fā)企業(yè)，也包括很多CRO公司，應該對得起我們從事的職業(yè)，使安全可靠有效的藥品變成老百姓服用的放心藥。
 
歐陽靜波：新規(guī)引發(fā)行業(yè)大洗牌

 

廣西梧州中恒集團總裁 歐陽靜波

從一系列藥監(jiān)新政來看，這是新常態(tài)帶給我們產(chǎn)業(yè)調(diào)整的必然。一致性評價在國外同樣經(jīng)歷過痛苦的過程，美國、日本都是如此，他們現(xiàn)在已經(jīng)走到了世界前列。最早期的一致性評價幾十萬一百萬，現(xiàn)在價碼是300萬-500萬，甚至達到600萬，對于生產(chǎn)企業(yè)來說覺得不可接受，但這確確實實是我們國家藥政和時代的進步。

一致性評價新規(guī)出來之后，做化藥仿制藥的公司感覺到了比較大的壓力，大家感覺到這一輪供給側改革確確實實要淘汰落后產(chǎn)能，會有大的洗牌。在這個過程中，會給輔料企業(yè)和CRO企業(yè)帶來機會。

一致性評價讓制藥工業(yè)企業(yè)重新進行產(chǎn)品篩選和中心定位，往往壓力才是動力，沒有急迫性，沒有背水一戰(zhàn)的決心，一個企業(yè)不會置之死地而后生，重新定位產(chǎn)品篩選，這也是一種機遇。資本與并購，包括海外和國內(nèi)的并購，也會給我們的產(chǎn)品線補充帶來機會。

一致性評價帶來的挑戰(zhàn)非常大，壓力非常大，但我個人更多的感受是時代發(fā)展，因為它是時代發(fā)展的脈搏，前進的動力，所以我們看到更多的是機遇。

點評：進步一定伴隨著淘汰落后，過程就是洗牌，意味著倒出來很多空間，也出現(xiàn)了很多機會，總結得很精辟。
 
陳永紅：升級企業(yè)的質量、體系、生產(chǎn)

 

廣東眾生藥業(yè)董事總經(jīng)理 陳永紅

在國家公布的289個制藥產(chǎn)品中，廣東眾生藥業(yè)的品種數(shù)量排名第八位，我們非常主動地參與仿制藥的一致性評價，形成了一些溝通機制。到底做哪些產(chǎn)品，不做哪些產(chǎn)品，我們有產(chǎn)品篩選模型，每個月有一次項目進度匯報會。我們希望借此機會做三個升級：質量、體系、生產(chǎn)升級。這兩年我們花大力氣做生產(chǎn)研究，如果沒有生產(chǎn)的管理，前期的研發(fā)無法產(chǎn)業(yè)化，未來也沒有競爭力，這就是我們做決策的邏輯。

點評：陳總講的是蘊含很深的決策考量。品種多的面臨篩選，品種少的也在想辦法，在洗牌的過程中怎么抓住機會。如何經(jīng)營選擇，每個企業(yè)有每個企業(yè)自己不同的選擇邏輯，但是過程中還有很多主觀因素需要思考。
 
劉平：生物等效是洗牌的過程

 

深圳奧薩醫(yī)藥研發(fā)總裁 劉平

我們基本上不做仿制藥，在技術上談點體會。最近我們從另外一個側面研討，如果沒辦法驗證生物等效怎么辦?臨床等效怎么做?國外有什么例子，我們做了一點這方面的探討。

我們看到國外有很多這方面的例子，生物等效沒法做，比如天然人體存在的成分，或者生物做出來就是不等效，這種情況下又認為這個藥品是必須的，怎么辦?就要用臨床等效，臨床等效時間長，費用高，現(xiàn)在看來好多情況不一定。從科學角度講，臨床等效肯定高于生物等效。

當你生物等效無法做，或者說生物本身不等效時，這種情況下國外有成功的例子，可以供大家參考。

生物等效是洗牌的過程，也給了真正的仿制藥未來有重新定價的機會，與原研藥形成差不多的價格，在一個價格水平上競爭。

點評：在洗牌的過程中，一些創(chuàng)新企業(yè)正好可以借助此次機會進入仿制藥市場。我們做過一次調(diào)研，感覺到企業(yè)對一致性評價的理解偏差非常大，很多企業(yè)根本沒有想到一致性評價對產(chǎn)業(yè)格局的真正影響是什么，真正影響絕對不僅限于現(xiàn)在這289個基藥品種，要看得更長遠一些。

黃凌云：對企業(yè)來說是機會

 

廣東瑞興醫(yī)藥董事長 黃凌云

廣東瑞興醫(yī)藥2016年1月份上新三板，以商業(yè)為主、研發(fā)生產(chǎn)為輔。一致性評價對于我們這類企業(yè)來說無疑是機會。我們接觸的上游企業(yè)都是中小藥廠，一致性評價涵蓋了這么多產(chǎn)品，給了很多機會。我們接下來2-3年干的就是這個事，找兩三個新的合作伙伴，拿些一致性評價的品種回來做，不僅要盯著289個基藥品種，后面還將有更多的產(chǎn)品。

點評：大家千萬別把一致性評價作為孤立的事件來看待，緊接著，還會有生產(chǎn)工藝核查，比一致性評價的影響還要深。這個過程將逼著企業(yè)一步步向規(guī)范、可控、科學、嚴謹靠攏。

黃慶文：壓力很大，但要迎難而上

 

廣東逸舒制藥董事長 黃慶文

逸舒制藥共有兩家藥廠，一致性評價涉及八個品種。對中小藥企來講，我們覺得壓力很大，但肯定要迎難而上。在品種選擇上，先行選擇銷售額較大的兩三個品種來做，最后爭取做到五六個。

我們希望通過努力能有1-2個品種沖到前三家之內(nèi)，從銷售的角度看，進入前三家，在招標上有很大的優(yōu)勢。國內(nèi)一開始搞GMP的時候，很多人拖著，結果前期通過GMP的企業(yè)搶占了先機。

我們現(xiàn)在也在收購一些品種，一致性評價后，收購的策略發(fā)生了一定變化，比如我們可能更偏向于中藥品種。

點評：這次一定是剩者為王，想剩下來就要知道哪有坑、哪有陷阱、哪是思路。企業(yè)可能有很多死法，有擠死、餓死、撐死，一致性評價給了很好的機會，每個企業(yè)都應該圍繞自己的情況做幾輪深入的探討。
 
張明：一致性評價提高仿制藥質量

 

北京星昊醫(yī)藥研發(fā)副總 張明

國產(chǎn)的仿制藥質量和療效不能跟原研藥等同，所以價格和市場占有率就不能與原研藥等同。這是經(jīng)濟問題還是政策問題，抑或是技術問題?如果是經(jīng)濟問題，用技術手段能不能解決?國產(chǎn)藥不如進口藥，在很大程度上，價格水平是決定因素。如果在價格上有空間，國產(chǎn)藥都愿意做好，也能夠做好。

國內(nèi)醫(yī)藥市場充斥著大量療效不確切、缺少循證醫(yī)學依據(jù)的品種，這些品種利用率很高，占用了大量醫(yī)療資源。建議采取一些手段，讓療效不確切的品種退出市場。一致性評價首先選擇289個基藥“開刀”，回避了那些“有問題”的品種，這樣一來，有可能使價廉效佳的品種受到限制，而一些不好的藥有了生存空間。

對于找不到參比制劑的品種，由企業(yè)開展臨床實驗。如果沒有一家開展臨床實驗，會不會出現(xiàn)一個情況?市場上這個產(chǎn)品仍在售，盡管它是無效的。

從好的方面講，一致性評價能夠促進行業(yè)重組，對市場重新洗牌，加速與國際接軌，如果能實現(xiàn)這個目標，一致性評價對于仿制藥的質量提高將起到很大的作用。這需要國家有強大的決心、人員、政策配套，如果不能執(zhí)行下去，可能會出現(xiàn)管住一塊、另一塊仍然亂象重生的現(xiàn)象。

點評：一致性評價必須先從基藥開刀，基藥的處方涉及到每個人，路要一步步走，做完固體制劑的一致性評價之后，一定是生化藥，也包括中藥制劑。在一定程度上，國家監(jiān)管部門首先考慮的是用藥安全，藥物評價安全、有效、可控是全球統(tǒng)一的標準。

一致性評價牽動很多，但是大格局不會變，就是要做到讓大家吃的藥是安全、可控、有良心的藥。

江鴻：做中國的仿制藥領先企業(yè)

 

江西施美藥業(yè)董事長 江鴻

我們一直在講創(chuàng)新藥，但實際上創(chuàng)新藥不好做。我建議還是先做好仿制藥，我的企業(yè)定位就是做中國的仿制藥領先企業(yè)，如果還往高走，就做中國的改良型藥品領先企業(yè)。

魏林華：市場容量未來會擴大

 

廣東三信藥業(yè)董事長 魏林華

我們原來是以代理經(jīng)銷為主的企業(yè)，也兼一些項目的投資運營，我們也想抓住一致性評價這樣的機會，投資一些產(chǎn)品。但這個挑戰(zhàn)不小。一致性評價對于行業(yè)競爭度的提高肯定有幫助，對有經(jīng)驗的人，一致性評價對他們是很有利的。對中小企業(yè)也有很多機會，市場容量以后會擴大。

做一致性評價這么難，低價藥小品種花一兩千萬去做恐怕也不大現(xiàn)實，這類品種怎么做?我把這個問題拋出來。

點評：你困惑，所有企業(yè)都困惑，我也很困惑。但你認為中國需要5000家制藥企業(yè)嗎?或許，誰能夠盡早地不困惑，誰就走在了前面。
 
張自然：選品種是一項挑戰(zhàn)

 

中投中財投資公司執(zhí)行董事、中國中藥協(xié)會副會長 張自然

企業(yè)怎么選品種? 289個品種對應的17440個批文，其中有一個批文的是400多個廠家。企業(yè)怎么選，這是很大的挑戰(zhàn)。粗略算來，現(xiàn)在全國過億品種大大小小差不多有1500個。一致性評價肯定是為了療效確切，又要安全，淘汰落后產(chǎn)能的方式很多，現(xiàn)在GMP已經(jīng)過去了，也沒有覺得藥廠死了多少，盡管品種的質量有待考察，最終還是要提高行業(yè)的集中度，淘汰產(chǎn)能。

現(xiàn)在制藥企業(yè)本身作為主體，重點就是品種選擇的策略，以帶動延伸的CRO優(yōu)質輔料、優(yōu)質原料等。